临床试验伦理审查申请指南

为指导研究者/申办者提交临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、 提交伦理审查的研究项目范围

根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，所有本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的以注册为目的药物临床试验项目应依据本指南提交伦理审查申请和/或报告。

二、 初始审查

符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

申请时间：首次向临床试验伦理审查委员会提交的审查申请，药物临床试验的申办者负责准备送审材料，送审责任者为研究者。

需提交以下资料：电子版材料一套（PDF版）；纸质版材料一套，包含：初始审查申请表，盖章的全套资料（详见药物临床试验初始审查申请递交资料清单），诚信承诺书、试验方案、知情同意书、研究参与者日记卡（如有）和招募研究参与者的材料（如有）等送审材料应当注明版本号和版本日期。送审材料的语言为中文，研究者在送审材料上签字并注明日期。

三、 修正案审查

研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向临床试验伦理审查委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

需提交的资料：修正案审查申请表，并附上修正说明。

四、 定期及年度跟踪审查

研究者按照伦理审查批件规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月向临床试验伦理审查委员会递交研究进展报告。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

需提交的资料：本中心研究进展报告。

五、 严重不良事件/可疑且非预期严重不良反应审查

需提交的资料：SAE报告表、SUSAR报告表。

1. 本院发生的SAE：研究者应在获知后立即（除研究方案或者其他文件规定的不需要立即报告的严重不良事件外）报告给申办者及本临床试验伦理审查委员会。

2. 外院发生的SAE：本临床试验伦理审查委员会不主动要求申办者报告。

3. SUSAR：研究者收到申办者发送的SUSAR报告后及时签收阅读，并在获知后向临床试验伦理审查委员会快速报告。快速报告的时限要求：致死或危及生命的应在首次获知后7天内报告；非致死或危及生命的应在首次获知后15天内报告。

4. 其他申办者认为某些重要安全性信息：需及时通知本临床试验伦理审查委员会作必要处置时，请务必先进行分析评估后，以正式书面文件，送交本临床试验伦理审查委员会。

六、 偏离方案审查

1. 以下方案偏离研究者应定期（每3个月一次）向临床试验伦理审查委员会递交报告。①访视/观察/检查时间超窗，但不影响研究参与者按方案继续使用研究药物，不增加研究参与者的风险，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性。②方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致部分数据缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。③观察/评价不全，但不影响主要或次要疗效或安全性指标结果。

2. 以下方案偏离研究者应及时向临床试验伦理审查委员会递交报告。影响研究参与者安全与权益；影响研究参与者继续参加试验的意愿；影响数据质量与完整性。①研究参与者误纳入：不符合任一条纳入标准，或符合任一条排除标准但被纳入试验。②研究参与者在试验过程中发生了符合中止试验标准的情况，但没有退出试验。③未能按照方案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指标的检查，从而对研究的科学性产生影响。④研究参与者接受了不正确的治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药，影响研究参与者安全或统计分析的程度。⑤持续违背方案，或研究者不配合监查、稽查，或对违规事件不予以纠正。⑥在试验实施中发生的其他严重违反GCP原则的情况。

需提交的资料：方案偏离报告。

七、 暂停/终止研究审查

研究者/申办者暂停或提前终止临床试验，应及时向临床试验伦理审查委员会递交暂停终止临床试验申请。

需提交的资料：暂停或提前终止研究报告。

八、 结题审查

（本中心）临床试验完成后，研究者向临床试验伦理审查委员会提交结题申请和完成报告。

需提交的资料：临床试验结题报告。

九、 复审审查/伦理审查不同意见沟通

申办者或研究者按照临床试验伦理审查委员会的意见修改后再次提交的材料，临床试验伦理审查委员会对其进行的审查程序；或研究者/申办者对伦理审查意见有异议，临床试验伦理审查委员会对其所提出的异议及其理由或澄清说明进行的审查程序。

需提交的资料：复审申请表，附补充说明资料。

十、 提交伦理审查的流程

1. 补充/修改送审材料通知：临床试验伦理审查委员会秘书形式审查后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，通知申请人告知缺项文件，以及最近审查会议前的送审截止日期。临床试验伦理审查委员会秘书受理送审文件后，需要1周的时间进行处理，请在会议审查l周前提交送审文件。

2. 受理通知： 送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书给予《项目受理回执》，告知预定审查日期。

3. 伦理审查的时间：临床试验伦理审查委员会对受理的申报项目在30天内出具审查意见。研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全时，或发生其它需要临床试验伦理审查委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，临床试验伦理审查委员会将召开紧急会议进行审查。

4. 伦理审查决定的传达：临床试验伦理审查委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见通知函”的书面方式传达审查决定。

十一、 伦理审查的费用

临床试验初始审查的会议审查费： 4000.00 元。

临床试验过程中，需要临床试验伦理审查委员会进行会议审查的跟踪审查和复审审查的审查费： 1000.00 元/次。

十二、 参考文献

1. 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》.国卫科教发〔2023〕4号

2. 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》.国家卫计委令（第11号）.2016

3. 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》.国食药监注[2010]436号

4. 《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》.国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室·中国医院协会.2023

5. 《药物临床试验质量管理规范》.国家药品监督管理局·国家卫生健康委（2020年第57号）

6. 《赫尔辛基宣言》.世界医学会（WMA）.2013

十三、 附件

临床试验伦理审查委员会联系方式

附件

临床试验伦理审查委员会联系人：涂 然

临床试验伦理审查委员会办公室电话：0724-6816286

临床试验伦理审查委员会办公室地址：荆门市人民医院综合楼5楼510室

临床试验伦理审查委员会Email：JMRM_GCP_Ethics@126.com