荆门市人民医院医学伦理委员会工作制度

第一条 为规范涉及人的生物医学研究和相关技术的应用，保护受试者的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护人类受试者的合法权，依据国家卫健委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查制度》的有关规定制定本制度。

第二条 凡在医院开展的涉及人的生物医学究伦理审查工作均按照本制度组织进行。

第三条 本制度所称涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下活动：

(1)国家批准的药物和医疗器械临床试验。

(2)采用现代物理学、化学和生物方法在人体上对人的生理、病理现象以

及疾病的诊断、治疗和预防方法进行究的活动。

(3)通过生物医学研究形成的医疗卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动。

在本制度施行前已在临床实践中应用超过两年的，或者在本制度施行前已经获得卫生行政部门批准临床应用的技术，不属于本制度规定的审查范围。

第四条凡在院开展的研究项目的伦理审查由医院伦理委员会按照本制度和《荆门市人民医院伦理委员会标准操作规程》进行。并遵守国家法律、法规和规章的规定以及公认的生命伦理原则

第五条伦理委员会会议原则上定期召开，必要时可组织召开紧急会议。

第六条需报送伦理委员会评审项目材料需提前准备并在会议前7个工作日交伦理委员会办公室。

第七条初始审查项目申请者应到伦理审查会议上述临床前研究概况，临床硏究方案设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施，并回答伦理委员会成员的提问，也可邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明

第八条属于本制度第三条（2）、（3）类的研究项目在报伦理委员会审查前须通过院内组织的技术或行政审查并提供已通过的技术或行政审查批件。

第九条属于本制度第三条（2）、（3）类的研究项目伦理委员会只对其伦理原则遵循情况进行审查，究的技术问题(包括可行性)不在伦理审查范围之内

第十条伦理委员会对申请伦理审查的项目进行下列审查：

(1)研究者的资格、经验是否符合试验要求；

(2)研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求；

(3)受试者可能遭受的风险程度与研究期的受相比是否合适；

(4)在办理知情同意过程中，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供的有关信息资料是否完整昜懂，获得知情同意的方法是否适当；

(5)受试者入选和排除的标准是否合适和公平；

(6)是否向受试者明确告知他们应该享有的权益，包括受试者隐私保护，以及在研究过程中可以随时退出而无须提出理由且不受歧视的权利；

(7)受试者是否因参加研究而获得合理补偿，如因参加究而受到损害甚至死亡时，给予的治疗以及赔偿措施是否合理；

(8)对受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施；

(9)研究人员与受试者之间有无利益冲突。

第十一条申请项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目究工作。

第十二条伦理委员会不定期对已通过审查并正在进行的研究项目进行內部检查，检查小组由院伦理委员会委员组成。

第十三条内部检查可根据项目开展情况采取下临床科室现场检查和试验项目资料送审检查的方式进行。