荆门市人民医院医学伦理委员会章程

第一章  总    则

　　第一条  为规范管理我院伦理工作，保证医院涉及人的生物医学研究工作符合伦理要求，根据世界医学会《赫尔辛基宣言》（2013年）、国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《药物临床试验质量管理规范》（2016年（修订稿））、国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等相关法律法规和指南，同时结合我院实际工作需要制定本章程。

　　第二条  医学伦理委员会宗旨：通过对涉及人的生物医学研究的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、权利、安全得到保护。目的是保证患者在医疗过程中的尊严和权益，为员工提供伦理服务的平台，探索有效解决临床医疗的伦理方法，促进医院伦理文化的建设。

　　第三条  医学伦理委员会是医院临床伦理的管理和监督机构，负责制定医院伦理管理框架和制度，负责医院伦理工作的运行和实施，监督医院伦理工作的落实。

　　第四条  本伦理委员会业务范围：由荆门市人民医院承担并实施的涉及人体生物医学研究项目，包括：（一）药物临床试验；（二）医疗器械、诊断试剂临床试验；（三）人工辅助生殖技术；（四）涉及人的科研项目；（五）医疗新技术；（六）其他需要伦理审查的情况。

　　第五条  涉及人的生物医学研究伦理审查应当符合以下伦理原则：知情同意原则、控制风险原则、免费和补偿原则、保护隐私原则、依法赔偿原则、特殊保护原则。

第二章  组织机构

　　第六条  本伦理委员会全称：荆门市人民医院医学伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）。地址：湖北省荆门市象山大道39号  邮编：448000。

　　第七条  组织架构：医学伦理委员会下设4个伦理分委会，分别为：临床试验伦理委员会（包括以注册为目的的医疗器械和诊断试剂试验）、生殖医学伦理委员会、医学研究伦理委员会和医疗新技术伦理委员会。4个分委会组成成员相同，遵照各自领域不同的要求在国家卫生计生委第11号令《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的大框架下开展工作和履行职责。医院院务办公会负责伦理委员会委员的任免事项，并在国家、省食品药品监督管理部门和卫生计生行政主管部门备案。

　　第八条 办公设施：荆门市人民医院为伦理委员会提供必需的办公条件，设有专门伦理办公室及相应的设备设施。伦理审查工作具有独立性，任何单位和个人不得干预伦理委员会的伦理审查过程及审查决定。

第三章 组成与换届

　　第九条  伦理委员会由多学科不同背景的人员组成，包括生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士且性别均衡，人数不得少于7人，确保伦理委员有资格和经验共同对医院伦理进行管理和监督。 

　　第十条  委员的招募/推荐：伦理委员会办公室根据法规、指南的原则要求，推荐并征询本人意见，提出委员候选人名单，或根据原则用公开招募、推荐的方式征集候选人员。

　　第十一条  委员的任命：伦理办公室按照伦理委员任职条件接受推荐或公开招募，将委员候选人名单提交医院院务办公会讨论同意后以医院正式文件方式任命，任命文件在国家、省食品药品监督管理部门和卫生行政主管部门备案。主任委员、副主任委员从委员中产生。

　　第十二条  接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理/GCP/伦理审查等方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，伦理培训证书；应同意公开其姓名、职业和隶属关系，同意并签署利益冲突声明，保密承诺。

　　第十三条  任期与换届：伦理委员会委员实行聘任制，任期5年，可以连任。期满换届应在遵守国家相关要求的前提下，保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别等要求。新委员的产生和任命同第十条和第十一条。

　　第十四条  委员的更换。更换的原因为：免职、辞职、替换。

　　（1）免职：因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；不能胜任伦理审查工作者；因高龄、健康或工作调离等原因，不能继续担任伦理委员会委员者；

　　（2）辞职：本人不愿意继续担任委员，可以通过向主任委员提交辞职信辞去其职位；

　　（3）替换：因委员免职、辞职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐替补委员，替补委员以医院正式文件的方式任命。

　　第十五条  伦理委员会建立对委员继续教育的培训制度，组织相关法律法规、伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

　　第十六条  伦理委员会成立或者有人员变动时应按照相应要求向卫生计生管理部门备案。并且在每年年底向上述管理部门提交年度工作报告。

第四章  工作程序

　　第十七条  各伦理分委会应针对业务范围制定相应的制度和标准操作规程，制定的制度和标准操作规程应符合相关法律法规与指南，保证伦理审查过程独立、客观、公正，并满足伦理委员会工作的需要。

　　第十八条  涉及人的生物医学研究项目的负责人作为伦理审查申请人，在申请伦理审查时应当向伦理委员会提交相应材料。

　　第十九条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查方式，委员应在会前预审送审项目，审查会议上应充分讨论。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险收益比；尚未纳入受试者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。伦理委员会根据相应标准操作规程对于不同情况采取不同的审查方式。

　　第二十条  伦理委员会审查决定有：同意；做必要修正后同意；做必要修正后重审；不同意；终止或暂停已批准的研究。伦理委员会作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。

　　第二十一条  经伦理委员会批准的研究项目需要修改研究方案时，研究项目负责人应当将修改后的研究方案再报伦理委员会审查；研究项目未获得伦理委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

　　第二十二条  对已批准实施的研究项目，伦理委员会应当指定委员进行跟踪审查。跟踪审查的委员不得少于2人，在跟踪审查时应当及时将审查情况报告伦理委员会。

　　第二十三条  在项目研究过程中，项目研究者应当将发生的严重不良反应或者严重不良事件及时向伦理委员会报告；伦理委员会应当及时审查并采取相应措施，以保护受试者的人身安全与健康权益。

　　第二十四条  多中心试验可以建立协作审查机制，确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则。若本中心为牵头机构，伦理委员会应负责项目审查，并对参与机构的伦理审查结果进行确认；若本中心为参与机构，伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进行伦理审查，并对牵头机构反馈审查意见。为了保护受试者的人身安全，伦理委员会均有权暂停或者终止本机构的项目研究。

　　第二十五条  伦理委员会委员、秘书、独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

　　第二十六条  质量管理：本伦理委员会工作质量受控于内部质控和外部质控。内部质控每年一次，由医学伦理委员会进行内部质量评估，对发现的问题采取相应的改进措施。外部质控主要包括接受卫生行政部门、食品药品监督管理部门的监督管理以及接受独立的、外部的质量评估或认证。

第五章  文件存档与管理

　　第二十七条  伦理委员会应有独立的档案文件管理制度。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

　　第二十八条  伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年，或根据相关要求延长保存期限。

　　第二十九条  伦理委员会应对文件的查阅、复印及销毁作出相关规定，以保证文件档案的安全和保密性。

　　第三十条  本章程中涉及的名词含义：

　　伦理委员会（Ethics Committee，Institutional Review Board）：由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎伦理，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

　　多中心临床试验（Multicentre Trial）：遵循同一方案，在多个试验中心，分别由多名研究者负责实施完成的临床试验。

　　标准操作规程（Standard Operating Procedure, SOP）：为确保实施的一致性从而达到特定目的而制定的详细的书面操作说明。

　　严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

　　第三十一条   本章程于2017年11月22日制定，自2018年1月1日开始执行。

荆门市人民医院医学伦理委员会

2017年11月22日